FLASH
Shkruar nga Pamfleti
Skemë e rrezikshme me ilaçet: Import më i madh, çmime më të ulëta, cilësi në pikëpyetje
Kontrolli i Lartë i Shtetit ka ngritur alarmin për cilësinë dhe sigurinë e barnave që qarkullojnë në Shqipëri, duke evidentuar problematika serioze në import, kontroll dhe mbikëqyrje. Gjetjet janë pjesë e një auditimi për periudhën 2020–2023, të prezantuara në Kuvend nga përfaqësues të institucionit.
Sipas Drejtoreshës së Departamentit të Performancës në KLSH, Arminda Bushi, të dhënat tregojnë një zhvillim shqetësues në tregun farmaceutik. “Në vitin 2023 rezulton një rritje konsiderueshme e importeve prej 837 ton barna farmaceutike krahasuar me vitin 2022, por me një kosto më të ulët prej 791.000 lekësh për ton barna”, u shpreh ajo në Kuvend, duke nënvizuar se kjo diferencë ngre dyshime mbi cilësinë e produkteve.
Auditimi evidenton se një pjesë e barnave që hyjnë në vend nuk i nënshtrohen analizave laboratorike të detyrueshme, si pasojë e një vendimi qeverie të vitit 2015. Duke folur në Kuvend, përfaqësuesja e KLSH paralajmëroi se këto barna paraqesin “një rrezik të konsiderueshëm për cilësinë dhe sigurinë, veçanërisht pasi mund të importohen nga vendet e treta pa analiza laboratorike të detyrueshme”.
Raporti thekson se kjo praktikë ka hapur rrugën për futjen në treg të barnave potencialisht nën standard, ndërsa tregu dominohet nga ilaçet gjenerike. “Barnat gjenerike tani dominojnë tregun shqiptar, duke përbërë 80% të autorizimeve të tregtimit”, deklaroi Bushi. Sipas saj, ndryshimet ligjore të viteve të fundit kanë lejuar futjen e barnave që nuk janë prodhuar sipas standardeve të Bashkimit Europian.
Problematikat shtrihen edhe te institucionet përgjegjëse për kontrollin. KLSH vlerëson se agjencia e kontrollit të barnave ka mangësi të theksuara në funksionim, ndërsa laboratori që duhet të garantojë analizat rezulton i paakredituar. “Nga auditimi rezulton se për vitin 2020 laboratori nuk ka kryer asnjë analizë të mostrave për 740 autorizime tregtimi të lëshuara. Ndërsa për periudhën 2021–2023 janë kryer vetëm 644 analiza për 2884 autorizime të lëshuara”, u bë e ditur gjatë raportimit.
Kontrolli i Lartë i Shtetit kritikon gjithashtu mungesën e rolit mbikëqyrës nga Ministria e Shëndetësisë. Sipas përfaqësueses së institucionit, “ministria, si organ epror dhe hartues i politikave, nuk duhet vetëm të nxjerrë rregulla, por edhe të sigurohet që agjencia në varësi i zbaton përgjegjësitë e saj në mënyrë efektive”.
Raporti ngre pikëpyetje edhe për listën e barnave të rimbursuara, ku rezulton se dhjetëra alternativa nuk janë të regjistruara zyrtarisht, si dhe për mungesën e bashkëpunimit me institucionet ndërkombëtare dhe mosreagimin ndaj sinjaleve të alarmit prej tyre.
Pjesë nga raporti i KLSH
-Nga shqyrtimi i 25 rasteve të miratimit të autorizimit të tregtimit për barnat antitumorale, u konstatua se procedura aktuale e parashikuar në nenin 12, të Ligjit nr. 105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, i ndryshuar, është e gjatë dhe joefikase. Vonësat pengojnë reagimin e shpejtë institucional në situata kur kërkohet vendimmarrje urgjente, veçanërisht për barnat antitumorale. Procesi aktual krijon vakuum rregullator dhe kufizon fleksibilitetin operativ të AKBPM-së, duke ndikuar negativisht në furnizimin në kohë të barnave në treg dhe duke rritur rrezikun për pacientët në nevojë emergjente për trajtim.
-Nga auditimi rezultoi se një pjesë e konsiderueshme e protokolleve të praktikës klinike në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza” datojnë prej vitit 2014, me mungesë të përditësimit sistematik gjatë kësaj periudhe, duke ndikuar potencialisht negativisht në cilësinë e trajtimit të pacientëve, mund të rrisë mundësinë e përdorimit të barnave më pak efektive dhe mund të reduktojë opsionet alternative të trajtimit.
-Nga verifikimet e kryera më datë 28.02.2025 në Farmacinë Qendrore dhe më datë 13.03.2025 në Blloqet Farmaceutike, nuk rezultoi të kontrollit të inventarëve fizikë dhe krahasimit me të dhënat në sistem për barnat që përdoren në trajtimin e sëmundjeve tumorale, u konstatua se p.sh. “Doxorubicin” 50 mg (2mg/ml) – flakon, ndonëse sasia fizike rezultoi në përputhje me regjistrimet në sistem, data e skadencës e shënuar në sistem nuk përputhej me atë të verifikuar fizikisht për shkak të mosrespektimit të parimit FIFO.
-Nga auditimi i funksionimit të Sektorit Kapak, sektori ky i ngritur në vitin 2019 dhe përgjegjës për procesin e përgatitjes së barnave onkologjike, rezulton se mungojnë rregullorë/udhëzime mbi përgatitjen e barnave si një procedurë standarde pune apo hartë procesesh. Gjithashtu, në mungesë të një dokumentimi zyrtar të përditësuar (si udhëzime, procedura ose rregullore të brendshme), proceset aktuale në Sektorin e Kapave janë të bazuara kryesisht në praktika të brendshme të vjetra. Konstatohet se në përgatitjen/kombinimin e dozave të citostatikëve përfshihen infermierët e Shërbimeve përkatëse duke përdorur pajisjet e Sektorit të Kapave, pa personelin farmaceutik i cili i dorëzon personelit infermier sasitë e duhura të medikamenteve për përgatitje, me baze te recetave, duke paraqitur rrezik në mirëmenaxhimin e procesit.
-Nga auditimi i kryer në Sektorin e Kapave në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza”, u konstatua se ky sektor disponon vetëm pajisje manuale dhe jo pajisje të specializuara dhe të automatizuara për përgatitjen, dozimin dhe përzierjen precize të barnave citostatike. Për më tepër, pajisjet teknike të sektorit nuk janë mirëmbajtur apo kalibruar që nga momenti i futjes së tyre në inventar. Mbi përgatitjet e dozave të barnave citostatike të prodhuara në sektor nuk kryhet asnjë lloj kontrolli fizik/kimik apo laboratorik.
-Nga testimet e kryera mbi barna të kampionuara: Erlotinib, Carboplatin, Ifosfamide, Mesna, Trastuzumab Biosimilar ose Originator, Trastuzumab Emtasine, Methotrexate, Daratumumab, Cisplatin, Etoposide, Vincristine Sulphate, Irinotecan Hydrochloride Trihydrate, Gemcitabine, Doxorubicin dhe Cetuximab, janë evidentuar raste me sasi të shkarkuar më të ulët se sasia e kërkuar nga Shërbimet pranë Qendrës Spitalore Universitare “Nënë Tereza”. Nga sistemet rezultuan recetat të dublikuara gjatë ditës, mungesa shënimesh të plota dhe të qarta, shkarkime të gabuara të barnave në pacientë të tjerë, mungesa barnash nisur nga raporti sasi e kërkuar-sasi e shkarkuar, kërkesa të përsëritura dhe të paplotësuara edhe më shumë se 1 herë për të njëjtin pacient, periudha të zgjatura të mungesës së një bari, inventar i datës rezulton tjetër (diferenca në sasi gjendje progresive – inventar sistem), etj. Mungesa e barnave e kombinuar me mangësitë në shpërndarje në shërbimet spitalore nga testimet e kryera mbi barnat e kampionuara: Erlotinib, Carboplatin, Ifosfamide, Mesna, Trastuzumab Biosimilar ose Originator, Trastuzumab Emtasine, Methotrexate, Daratumumab, Cisplatin, Etoposide, Vincristine Sulphate, Irinotecan Hydrochloride Trihydrate, Gemcitabine dhe Doxorubicin, janë evidentuar raste me gjendje progresive në sistemin elektronik Pentaho, ndërkohë që inventari i datës rezulton zero (diferenca në sasi gjendje progresive – inventar sistem). Këto diferenca, pavarësisht se janë argumentuar si artificiale nga QSUNT, posedojnë riskun e paraqitjes jo të drejtë të të dhënave për përdoruesit e sistemit. Sa i takon barit Actinomycin D, nga verifikimet në sistem për periudhën 2022-2025, gjendja paraqitet 0 (zero) dhe nuk paraqiten kërkesa për këtë bar. Megjithatë, pavarësisht kësaj, në 5 prej recetave të analizuara në mënyrë analitike ku është kërkuar bari Mesna rezulton të jetë kërkuar dhe bari Actinomycin D, duke sjellë mospërputhje mes kërkesave analitike dhe sintetike në sistem.
-Evidentohen se 19 flakonë Ifosfamide 1 g dhe 602 flakonë Methotrexate në dy formëdoza: Solution for injection and infusion x 500 mg (në 10 ml ose 20 ml) me 372 flakonë dhe Solution for injection x 50 mg / 2 ml me 230 flakonë, pavarësisht se kanë skaduar rezultojnë ende në sistemin Pentaho duke paraqitur risk për mbajtjen e stoqeve të skaduara në sistem dhe duke rritur artificialisht gjendjen e barnave në sistem, pavarësisht përcaktimeve të nenit 4 të kontratave të furnizimit.
-Nga auditimi u konstatua se në Rregulloren e Brendshme të Qendrës Spitalore Universitare “Nënë Tereza” nuk ka ndonjë seksion të veçantë për procesin e ndjekur në planifikimin e nevojave 24 mujore për barna, apo ndonjë metodologji/udhëzim mbi procesin dhe kriteret e ndjekura.
-Nga shqyrtimi i dokumentacionit të paraqitur dhe shkresave të dërguara nga Drejtoria e Shërbimit Farmaceutik të QSUNT konstatohet vonesa të cilat shfaqen më shpesh në periudhat kur përfundon Marrëveshja Kontraktuale (MK) ekzistuese dhe nuk është lidhur ende një e re, duke krijuar periudha të pambuluara në furnizim dhe rritje të situatave emergjente.
-Nga auditimi i masave të marra për sigurinë e barit Daratumumab 400 mg (i cili konsiderohet pa zëvendësues), edhe pse u rilidh kontrata e vitit 2025 për barin në sasinë totale 4,000 flakonë, sërish janë evidentuar mangësi në planifikim, bashkërendim dhe përcaktimin e kushteve të kontratës, së bashku me mekanizma të dobët të kontrollit, duke ndikuar në periudha të pambuluara me medikamente; situatë e cila mund të përsëritet potencialisht edhe me medikamente të tjera nëse nuk merren masa në kohë.
-Nga auditimi i shpenzimeve buxhetore për blerje mallrash dhe shërbimesh, për programin 07330 “Shërbimi i kujdesit spitalor dytësor” bazuar në dokumentacionet e shqyrtuara dhe korrespondencat zyrtare të vetë institucioneve, buxheti i akorduar për sektorin shëndetësor (përkatësisht për barna) rezulton i nënfinancuar, çka sjell riskun e mungesës së barnave e për pasojë dhe vijimin e terapisë në përputhje me protokollet e trajtimit të sëmundjeve.
-Nga auditimi i kontratave të furnizimit mes QSUNT-së dhe operatorëve ekonomikë, u konstatua fenomeni i mangësive në monitorimin e zbatimit të kontratës nga strukturat përkatëse të ngarkuara me këtë detyrë, pasi vonesat në furnizime nuk janë evidentuar në zbatimin e kontratës dhe rrjedhimisht nuk janë raportuar pranë APP-së apo pranë MSHMS si organi qendror blerës, në kundërshtim me përcaktimet e VKM nr. 285, datë 19.05.2021, e ndryshuar. Për më tepër, mosvendosja e penaliteteve përbën risk të shtuar për t’i konsideruar dhe trajtuar furnizorët si operatorë të suksesshëm në zbatimin e kontratave të lidhura.
-Nga auditimi i kërkesave të Farmacisë së Rimbursimit, pranë Qendrës Spitalore Universitare “Nënë Tereza”, për periudhën 2021-2024, u konstatua se në 49 raste ka pasur Vonese të pajustifikuara në furnizimin me barna antitumorale nga ana e importuesve farmaceutikë. Këto vonesa nuk janë shoqëruar me dokumentacion justifikues, në kundërshtim me nenin 6, pika 3 dhe 5, të kontratës trepalëshe, midis FSDKSH-së, QSUNT-së dhe Importuesve Farmaceutikë.
-Nga kryqëzimi i të dhënave midis kontratave trepalëshe dhe LBR-së për vitin 2024, u konstatua se për 39 barna antitumorale mungojnë kontratat ndërmjet FSDKSH-së dhe importuesve farmaceutikë. Si rrjedhojë, këto barna nuk janë siguruar për përdorim në sistemin shëndetësor publik, në kundërshtim me nenet 10 dhe 29, pika 3 të Ligjit nr. 105/2014, i ndryshuar dhe përcaktimet e Rregullores nr. 2 “Për organizimin, funksionimin dhe përshkrimet e punës për Drejtorinë e Përgjithshme të Fondit”.
-Nga Sektori i Inspektimit i AKBPM dhe gjatë periudhës 2022-2024, nuk është kryer asnjë inspektim në farmaci të rrjetit të mbyllur (spitalore), në kundërshtim me kërkesat e nenit 61, të Ligjit nr. 105/2014, i ndryshuar; nenit 3, germa “h” të Rregullores së funksionimit të AKBPM-së; nenit 1, pika 3, të Urdhrit nr. 660, datë 20.09.2018, “Për miratimin e Rregullores mbi Praktikat e Ruajtjes dhe Shpërndarjes së Mirë të Barnave”.
-Nga auditimi u konstatua se Laboratori i Kontrollit në AKBPM, nuk ka kryer analiza laboratorike për barnat antitumorale të dorëzuara për autorizim tregtimi gjatë viteve 2021, 2023 dhe 2024, përveç 8 analizave të evidentuara në vitin 2023, në kundërshtim me nenin 10 (ç) të Rregullores së Brendshme të Agjencisë. Për këtë periudhë, mungojnë gjithashtu procedura të standardizuara pune, afate të përcaktuara për realizimin e analizave dhe metodologji për përzgjedhjen e mostrave për kontroll.
-Nga të dhënat e vëna në dispozicion nga Sektori i Shpërndarjes mbi importin e barnave, rezultoi se nga 253 barna antitumorale të autorizuara për tregtim në Republikën e Shqipërisë, 116 prej tyre ose në masën 46%, nuk janë importuar asnjëherë gjatë periudhës së auditimit, janar 2021 – mars 2025, në kundërshtim me nenin 16, pika 6 dhe neni 32, pika 1 e Ligjit nr. 105/2014.
-Nga auditimi i korrespondencave mes Qendrës Spitalore Universitare “Nënë Tereza” dhe Ministrisë së Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, mangësitë e evidentuara, shpjegimet dhe urdhra nga subjektet e audituara, rezulton se nga ana e Ministrisë nuk janë ekzauar në mënyrë shteruese mekanizmat monitorues ndaj QSUNT-së në kuadër të të gjithë procesit të sigurimit të barnave në trajtimin e sëmundjeve tumorale, referuar ligjit nr. 10107, datë 30.03.2009, ligjit nr. 90/2012 dhe VKM nr. 609, datë 20.10.2021.
-Nga auditimi i kryer mbi menaxhimin dhe disponueshmërinë e medikamentit Actinomycin D 0.5 mg në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza” i cili nuk rezulton të ketë një kontratë apo autorizim tregtimi, evidentohen mungesa e marrjes së masave për sigurimin e barit Actinomycin D dhe barnave të ngjashme, e cila pamundëson trajtimin e pacientëve, duke cenuar parimin e mbrojtjes së interesit publik dhe të drejtës për kujdes shëndetësor të bazuar në Kushtetutën e Republikës së Shqipërisë, neni 55. Përmes mekanizmave shtetërorë, shteti i lind detyra dhe e drejta për të siguruar medikamente e protokolleve të trajtimit të sëmundjeve me qëllim mbrojtjen e interesit publik.
-Për periudhën objekt auditimi, bari Actinomycin D 0.5 mg është siguruar pjesërisht. Në gjykimin e grupit të auditimit, sigurimi në këto mënyra nuk ofron siguri të plotë për mënyrën e ruajtjes së këtij medikamenti dhe rrjedhimisht edhe të efektit të tij. Në kushte kur për marrjen në dorëzim të barit nuk është evidentuar procedura, ka qenë e pamundur të verifikohet fizikisht sasia e mbetur e barit duke qenë se nuk është bërë hyrje në inventar.
-Nga auditimi në lidhje me barin Pertuzumab + Trastuzumab në formëdozat 1200 mg + 600 mg, 15 ml dhe 600 mg + 600 mg – 10 ml, evidentohen raste kur gjendja ka qenë 0 për periudhë më të gjatë se 1 javë, apo parapriçat sasi e ulët e pandryshuar për minimumi një javë përpara furnizimit, duke evidentuar mungesa të barit apo sasi minimaliste të ulëta të cilat rrezikojnë trajtimin e pacientëve. Referuar testimeve të kryera, edhe në rastin e barit Phesgo në të dyja formëdozat janë evidentuar raste të recetave të dublikuara dhe të ngatërimeve mes pacientëve.
-Gjithashtu janë evidentuar raste të përdorimit/shkarkimit të barit Trastuzumab (“Herceptin”) në raste kur është kërkuar në recetë Pertuzumab + Trastuzumab (“Phesgo”). Rezulton se nuk një përcaktim/ndarje të qartë në protokollin zyrtar të mjekimit të kancerit të gjirit lidhur me shkallën e efektivitetit të njërit bar në krahasim me tjetrin, megjithatë në shkresën nr. 900/7 prot., datë 15.06.2023 dërguar nga PAI Onkologjik drejt Shërbimit Farmaceutik, citohet efektiviteti i këtij bari përkundrejt mjekimeve të tjera.
-Nga auditimi mbi masat e marra nga strukturat përgjegjëse të FSDKSH-së, u konstatua se në 49 raste vonesash në furnizimin me barna antitumorale nga importuesit farmaceutikë, të pajustifikuara me dokumentacion shoqërues, Drejtoria e Kontrollit ka ndërmarrë masa vetëm në dy raste. Sektori i Kontrollit të Depove Farmaceutike nuk ka zbatuar një mekanizëm të rregullt dhe funksional monitorimi, duke vepruar në mënyrë selektive dhe jashtë një plani të miratuar kontrolli. Për rastet e audituara, penalitetet që duhej të ishin aplikuar, janë të një vlere totale prej 49,000,000 lekë për 49 subjekte sipas aneksit 2.3. /Pamfleti
Po behet GENOCID .. Ilacet nuk bejne efekt dhe po e ndjejme te gjithe. Kush mundet dergon i blen jashte, me te lira dhe me cilesi. Kush nuk mundet, vdes. Ministrja dhe kryeministri dalin ne TV dhe vetem mburren!!! Qeveritaret bejne sehir, sepse nje pjese e importuseve jane lidhje te tyre. Jemi shtet i rralle ose i vetem ne bote qe ndoth keshtu!!!!!