FLASH
Shkruar nga Pamfleti
Në të paktën katër raste që nga viti 2019, Elon Musk ka lajmëruar që kompania e tij e pajisjeve mjekësore “Neuralink” së shpejti do të fillonte provat tek njerëzit, të një implanti revolucionar të trurit për të trajtuar kushte të vështira si paraliza dhe verbëria.
Megjithatë, kompania, e themeluar në vitin 2016, nuk kërkoi leje nga FDA deri në fillim të vitit 2022, ku dhe agjencia e refuzoi aplikimin.
Në shpjegimin e vendimit për “Neuralink” agjencia renditi dhjetëra çështje që kompania duhet të adresojë përpara testimit tek njerëzit.
Shqetësimet e FDA përfshinin baterinë e litiumit të pajisjes; potenciali që telat e vegjël të implantit të migrojnë në zona të tjera të trurit; dhe pyetjet nëse dhe si mund të hiqet pajisja pa dëmtuar indin e trurit.
Një vit pas refuzimit, Neuralink është ende duke punuar rreth këtyre çështjeve. Tre punonjës thanë se ishin skeptikë nëse kompania mund t'i zgjidhte shpejt këto probleme, pavarësisht parashikimit të fundit të Musk se kompania do të siguronte miratimin nga FDA këtë pranverë.
“Neuralink” nuk ka zbuluar detaje të aplikimit të saj të provës, refuzimin e FDA ose shqetësimet e tyre.
Si një kompani private, ajo nuk kërkohet të zbulojë ndërveprime të tilla rregullatore për investitorët.
Gjatë prezantimit disa-orësh të nëntorit, Musk tha se kompania kishte dorëzuar "pjesën më të madhe të dokumenteve " në agjenci, pa specifikuar ndonjë aplikim zyrtar, dhe zyrtarët e Neuralink pranuan se FDA kishte bërë pyetje sigurie në atë që ata e karakterizuan si një bisedë në vazhdim.
Musk dhe zyrtarë të tjerë të Neuralink nuk iu përgjigjën kërkesave për koment mbi pajisjen e kompanisë ose marrëdhëniet e saj me FDA. Agjencia nuk pranoi të komentojë mbi Neuralink, duke përmendur ligjet që mbajnë privat informacionin tregtar.
Burimet e Neuralink refuzuan t'i jepnin Reuters refuzimin me shkrim të agjencisë, një dokument ligjërisht konfidencial. Stafi, duke përfshirë katër që kishin lexuar dokumentin e FDA dhe të tjerë të vetëdijshëm për shqetësimet e agjencisë, përshkruan çështjet e sigurisë në intervista, duke folur në kushte anonimiteti.
Refuzime të tilla të FDA nuk do të thotë se një kompani përfundimisht do të dështojë të marrë miratimin e testimit njerëzor të agjencisë. Por shtyrja e agjencisë sinjalizon shqetësime thelbësore, sipas më shumë se një duzinë ekspertësh në proceset e miratimit të pajisjes nga FDA.
Lini një Përgjigje