FLASH
Shkruar nga Pamfleti
Non ci sono protocolli, non ci sono controlli, non ci sono medicine: solo ritardi, medicinali scaduti e scandali nella sanità albanese...
Altri dettagli sconvolgenti emergono dal rapporto della Corte suprema di controllo sulla situazione dell'Ospedale oncologico.
L'audit è stato condotto presso il Ministero della Salute e della Protezione Sociale, la Cassa di Assicurazione Sanitaria Obbligatoria, l'Agenzia Nazionale per i Medicinali e i Dispositivi Medici, nonché presso il Centro Ospedaliero Universitario "Madre Teresa".
I risultati di questa verifica hanno fatto luce su una serie di gravi violazioni, dalla mancanza di medicinali essenziali, all'uso di medicinali scaduti, ai ritardi sistematici nelle forniture e alla totale mancanza di controllo sul processo.
Dei 253 farmaci antitumorali autorizzati alla commercializzazione nella Repubblica d'Albania, 116 di essi, ovvero il 46%, non sono mai stati importati nel periodo gennaio 2021 - marzo 2025. Ciò significa che quasi la metà dei farmaci legalmente consentiti per il trattamento non è mai stata resa disponibile ai pazienti. Inoltre, diversi farmaci sono scaduti, ma risultano ancora disponibili nel sistema di gestione elettronica. Nello specifico, 19 fiale di Ifosfamide e 602 fiale di Metotrexato in due forme farmaceutiche sono state identificate come scadute, ma non dichiarate, aumentando il rischio di un uso inconsapevole da parte del personale sanitario.
L'audit ha inoltre rivelato che il processo di preparazione dei farmaci citostatici presso il QSUNT viene eseguito senza istruzioni standard, con attrezzature obsolete e inutilizzabili e da personale non qualificato. Le attrezzature non sono state sottoposte a manutenzione o calibrazione sin dalla loro introduzione, mentre manca qualsiasi tipo di controllo fisico, chimico o di laboratorio sulle preparazioni. Gli infermieri ricevono i farmaci dai farmacisti e li miscelano autonomamente, senza alcuna supervisione documentata e in condizioni al di fuori degli standard di sicurezza.
Nella maggior parte dei casi, si riscontrano casi di farmaci immessi nel sistema per pazienti sbagliati, prescrizioni duplicate, mancata accuratezza delle registrazioni e ripetute richieste per lo stesso paziente che rimangono inevase. Nel sistema elettronico Pentaho sono stati riscontrati interi periodi in cui i farmaci risultano in stato progressivo, mentre nell'inventario fisico risultano pari a zero. Ciò costituisce un'ulteriore prova della mancanza di un audit funzionale dello stato reale dei farmaci disponibili.
Sono stati individuati gravi problemi anche nel funzionamento dei rapporti contrattuali con gli operatori farmaceutici. In 49 casi sono stati riscontrati ritardi ingiustificati nelle forniture da parte degli importatori, ma solo in due casi sono state applicate sanzioni, sebbene il valore totale delle possibili sanzioni raggiunga i 49 milioni di lek. Per 39 farmaci antitumorali, i contratti tra FSDKSH e gli importatori sono completamente assenti, il che significa che questi farmaci non sono mai stati forniti per l'uso nel sistema pubblico, in violazione delle leggi vigenti.
La situazione diventa ancora più allarmante nel caso del farmaco Actinomicina D, ottenuto solo tramite donazioni, senza alcun contratto di vendita, senza ricevuta di acquisto e senza registrazione nell'inventario. Ciò rende impossibile verificare la qualità e la data di scadenza di questo farmaco, utilizzato in trattamenti oncologici sensibili. In assenza di questo farmaco, il trattamento per i pazienti interessati è stato sospeso o è stato effettuato con sostituti non sicuri.
L'Agenzia nazionale per i medicinali e i dispositivi medici non ha condotto alcuna ispezione presso le farmacie a rete chiusa (ospedali) nel periodo 2022-2024, mentre il suo laboratorio di controllo non ha effettuato analisi di laboratorio per i farmaci antitumorali, fatta eccezione per soli 8 campioni nel 2023. Inoltre, la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci è stata considerata lunga e inefficiente, con gravi lacune normative che ostacolano una risposta rapida nei casi di emergenza.
I protocolli clinici utilizzati per il trattamento del cancro sono obsoleti, non essendo stati aggiornati dal 2014, limitando le opzioni terapeutiche ed esponendo i pazienti a farmaci potenzialmente meno efficaci. Per i farmaci per i quali non esistono alternative, come il Daratumumab, si sono osservati lunghi periodi di assenza di copertura, nonostante i contratti in essere.
In conclusione, l'Ufficio Superiore di Controllo Albanese afferma che sono state individuate gravi carenze sistemiche in tutti gli anelli della filiera di fornitura, controllo e somministrazione dei farmaci per il trattamento delle malattie tumorali. Le istituzioni responsabili non hanno esaurito i loro poteri legali e non hanno adottato le misure necessarie per garantire il diritto costituzionale all'assistenza sanitaria, mettendo a rischio diretto la vita e la dignità dei pazienti.
Questo rapporto chiede non solo misure amministrative e miglioramenti tecnici, ma anche un'indagine penale e una concreta assunzione di responsabilità da parte dei funzionari coinvolti. Perché in questo caso non si tratta di semplice negligenza, ma di un colpo istituzionale inferto ai cittadini più vulnerabili di questo Paese.
Estratto dalla revisione contabile
1. Gjetje nga auditimi: Nga shqyrtimi i 25 rasteve të miratimit të autorizimit të tregtimit për barnat antitumorale, u konstatua se procedura aktuale e parashikuar në nenin 12, të Ligjit nr. 105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, i ndryshuar, është e gjatë dhe joefektive. Konkretisht, nga momenti i propozimit të AKBPM-së deri në nxjerrjen e Urdhrit nga Ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale dhe dorëzimin e dokumentacionit tek subjekti aplikues, koha mesatare e pritjes ka rezultuar 24 ditë. Kjo vonesë pengon reagimin në situata kritike, sidomos për barnat antitumorale.
2. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi u konstatua se të dhënat statistikore referuar diagnozave të sëmundjeve tumorale në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza” (QSUNT) nuk reflektojnë realisht ecurinë për vitet 2024, duke rezultuar më të ulëta se të dhënat e viteve të mëparshme.
3. Gjetje nga auditimi: Nga verifikimet e kryera më datë 28.02.2025 në Farmacinë Qendrore dhe më datë 13.03.2025 në Blloqet Farmaceutike, u konstatua se për barnat e sëmundjeve tumorale, përkatësisht barin “Doxorubicin” 50 mg (ml), sistemi elektronik paraqet sasi në inventar edhe pas datës së skadencës së barit. Ky mospërputhje mes sistemit dhe gjendjes fizike ka sjellë përdorimin e barnave të skaduara për trajtim të pacientëve.
5. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i kryer në Sektorin e Kapave në QSUNT, u konstatua se ky sektor disponon vetëm pajisje manuale jo të automatizuara për përgatitjen e barnave citostatike. Pajisjet nuk janë mirëmbajtur ose kalibruar që nga momenti i futjes në inventar, ndërsa përgatitja bëhet nga personel pa trajnime specifike dhe pa mbikëqyrje. Nuk kryhet kontroll laboratorik mbi dozat, duke rrezikuar kontaminimin ose joefikasitetin terapeutik.
6. Gjetje nga auditimi: Nga testimet mbi barnat e kampionuara (Erlotinib, Carboplatin, Ifosfamide, Mesna, Trastuzumab etj.), u konstatuan mospërputhje mes sasive të shkarkuara nga Shërbimi përkatës dhe gjendjes fizike në depo. Në disa raste, medikamentet figuronin në sistem pa qenë fizikisht në dispozicion.
7. Gjetje nga auditimi: Barnat antitumorale të kampionuara rezultojnë në sistem si në “gjendje progresive”, ndërsa në inventar kanë rezultat zero. Aktinomycin D nuk paraqitet në sistem për periudhën 2022-2025, edhe pse është përdorur në trajtim, çka tregon për mungesë të regjistrimeve dhe dokumentimit.
8. Gjetje nga auditimi: Referuar testimeve për Ifosfamide 1g, me datat e skadencës 28.08.2024 deri 01.05.2025, rezulton se nga 19 njësi të verifikuara, vetëm 1 njësi ishte e përdorshme. 18 flakonët e tjerë ishin të skaduar, por vazhdonin të figuronin si të disponueshëm në sistem.
9. Gjetje nga auditimi: Nuk ekziston ndonjë seksion specifik në Rregulloren e Brendshme të QSUNT për planifikimin 24-mujor të barnave, nuk ndiqen udhëzime metodologjike dhe procesi nuk ka strukturë të formalizuar. Plani i barnave bazohet në praktika të vjetra dhe mungesë bashkëpunimi mes Njësive përkatëse.
10. Gjetje nga auditimi: Nga shqyrtimi i dokumentacionit të paraqitur dhe shkresave të dërguara nga Drejtoria e Shërbimit Farmaceutik të QSUNT gjatë periudhës 2022–2025, u konstatuan vonësa të përsëritura në lëvrimin e barnave nga operatorët ekonomikë, edhe pse afatet janë të përcaktuara qartë në kontratat përkatëse. Në disa raste, janë identifikuar rikërkesa për lëvrim për shkak të mosrespektimit të afatit 15-ditor për lëvrimin e sasisë fillestare 15%, dhe si rrjedhojë, janë regjistruar mungesa të barnave në magazinë, duke rrezikuar vazhdimësinë e trajtimit të pacientëve. Problem në veçanti është periudha pas përfundimit të Marrëveshjes Kontraktuale, ku nuk lidhet menjëherë një e re, duke krijuar periudha të pambuluara në furnizim.
11. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i masave të marra për sigurimin e barit Daratumumab 400mg (bar zëvendësues), rezultoi se më datë 13.03.2025 ky bar paraqitej në gjendje vetëm me 2 njësi në Farmacinë Qendrore dhe në Sektorin Kapa. Në planifikimin dypjesësh 2024–2026, QSUNT ka kërkuar parashikim të 4.000 flakonëve. Sipas Drejtorisë së Shërbimit Farmaceutik, sasia e parashikuar rezulton rrezik për konsumim para afatit të kontratës dhe lë periudha të pambuluara për furnizimin e barit. Ndërkohë, në kontratën e re për këtë bar, është përcaktuar sasia maksimale 2.000 flakonë në vit, çka bie ndesh me nevojat e QSUNT, të cilët kanë kërkuar dyfishin e sasisë. Problem identifikohet edhe në mungesën e kërkesës zyrtare të dërguar nga QSUNT në ministri, çka ka bërë që nevoja e tyre të mos përfshihet në planifikimin përkatës.
12. Gjetje nga auditimi: Nga auditimi i shpenzimeve buxhetore për blerje mallrash dhe shërbimesh për programin “Shërbimi i kujdesit spitalor dytësor”, rezultoi se fondet e planifikuara nuk janë të mjaftueshme për të garantuar blerjen e plotë të barnave. QSUNT ka dërguar kërkesa për shtesa buxhetore për të përballuar nevojat, por kërkesat nuk janë miratuar. Ka mungesë në menaxhimin e stokut, përcaktimin e saktë të nevojave, dhe procedura joefikase për ruajtjen e barnave. Buxhetimi afatshkurtër pa lidhje me kërkesat reale ka rritur rrezikun për mungesa dhe barnat skadojnë pa u përdorur.
13. Gjetje nga auditimi: U konstatuan mangësi në dokumentacionin e marrjes në dorëzim të barnave. Në formularët për kolaudimin e barnave, nuk ishte shënuar vendi i origjinës së produktit, çka bie ndesh me udhëzimet e APP-së dhe standardet e transparencës. Mosreflektimi i origjinës rrezikon gjurmueshmërinë e barnave dhe ka ndikim kritik në trajtim.
14. Risultati dell'audit: Dall'audit dei contratti di fornitura tra QSUNT e gli operatori economici, è emersa una mancata segnalazione delle violazioni contrattuali da parte delle strutture responsabili di QSUNT. In alcuni casi di ritardi nella fornitura, non sono state imposte sanzioni agli operatori economici. Inoltre, non vi è alcuna prova che le strutture responsabili abbiano monitorato o segnalato l'esecuzione dei contratti. Un altro problema è stato individuato nel contratto per il farmaco Daratumumab 400 mg, per il quale sono state ordinate 4.000 fiale, ma solo 450 fiale sono state ricevute entro la fase di audit. La fornitura è in ritardo e non soddisfa la domanda di trattamento dei pazienti, nonostante i fondi siano stati utilizzati. / Opuscolo
TURP TURP TURP.